方法性能指標(biāo)驗證要求是什么？

更新時間：2024-02-18

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儀器測試條件設(shè)置

采用儀器分析的標(biāo)準(zhǔn)方法，在方法性能指標(biāo)驗證前，應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)方法、相關(guān)技術(shù)規(guī)范、儀器使用說明書等設(shè)置儀器測試條件。

當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)方法中提供的儀器參考條件不適用于本機構(gòu)的儀器時，應(yīng)優(yōu)化調(diào)整儀器測試條件，確定本機構(gòu)儀器的最適宜測試條件。

必要時，按照儀器作業(yè)指導(dǎo)書或儀器說明書進行儀器預(yù)熱或自檢（調(diào)諧）。自檢通過或調(diào)諧結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)方法要求。

校準(zhǔn)曲線和儀器校準(zhǔn)

1）一般情況下，繪制校準(zhǔn)曲線或儀器校準(zhǔn)，用于驗證方法的線性范圍和靈敏度。在標(biāo)準(zhǔn)方法規(guī)定的濃度范圍內(nèi)確定校準(zhǔn)曲線的各個濃度點。

2）按照標(biāo)準(zhǔn)方法繪制校準(zhǔn)曲線或進行儀器校準(zhǔn)。驗證得到的相關(guān)參數(shù)，如相關(guān)系數(shù)、斜率、相對響應(yīng)因子的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差等，應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)方法的要求。

檢出限和測定下限

1）一般情況下，按照測試多次空白求標(biāo)準(zhǔn)偏差的方法驗證檢出限。

2）特殊方法可采用其他科學(xué)合理的方法確定方法的檢出限，如儀器使用說明書、檢定或校準(zhǔn)規(guī)程中的方法等。

3）驗證得到的檢出限和測定下限應(yīng)不高于標(biāo)準(zhǔn)方法規(guī)定的檢出限和測定下限

精密度

1）在標(biāo)準(zhǔn)方法適用范圍內(nèi)的每種基質(zhì)類型中，至少選擇一個濃度高于測定下限的實際樣品進行方法精密度驗證。

如無法獲得濃度高于測定下限的實際樣品，可采用實際樣品加標(biāo)方式驗證；如無法獲得滿足驗證要求的實際樣品，也可采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配制樣品進行精密度的驗證。

2）一般情況下，采用對同一樣品在重復(fù)性測量條件下測定6次的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差評價精密度。對于測定數(shù)據(jù)呈偏態(tài)分布的方法（如微生物測定方法等），測定結(jié)果應(yīng)經(jīng)對數(shù)轉(zhuǎn)換后再用相對標(biāo)準(zhǔn)偏差評價其精密度，結(jié)果應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)方法或相關(guān)技術(shù)規(guī)范要求。

3）在現(xiàn)場開展的輻射等監(jiān)測方法，選擇標(biāo)準(zhǔn)方法適用范圍中一種類型的現(xiàn)場監(jiān)測進行方法精密度驗證，驗證方式根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)方法或相關(guān)技術(shù)規(guī)范確定。

正確度

1）在標(biāo)準(zhǔn)方法適用范圍內(nèi)的每種基質(zhì)類型中，至少選擇一個有證標(biāo)準(zhǔn)樣品測定或?qū)嶋H樣品加標(biāo)回收率試驗進行正確度的驗證，測定過程應(yīng)至少覆蓋取樣、前處理和分析的監(jiān)測過程。在此前提下，優(yōu)先選擇有證標(biāo)準(zhǔn)樣品測定進行正確度的驗證。

2）采用誤差、相對誤差、有證標(biāo)準(zhǔn)樣品的不確定度范圍或加標(biāo)回收率等評價正確度，至少測定3次，每次結(jié)果均應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)方法或相關(guān)技術(shù)規(guī)范要求。

3）廢氣等現(xiàn)場監(jiān)測方法，如標(biāo)準(zhǔn)方法中規(guī)定了正確度的要求，選擇標(biāo)準(zhǔn)方法適用范圍中一個類型的現(xiàn)場監(jiān)測進行方法正確度驗證，驗證方式根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)方法或相關(guān)技術(shù)規(guī)范確定。

不確定度

若標(biāo)準(zhǔn)方法規(guī)定監(jiān)測結(jié)果須報出測量不確定度，應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)方法或相關(guān)技術(shù)規(guī)范的規(guī)定評估測量結(jié)果的不確定度，評估結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)方法要求。

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